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2016FDA新药申请

好混乱的表达! CFDA=中国食品药品监督管理局 FDA=美国食品药品监督管理局 药品注册中,原始数据不需要提供,但需要十分谨慎和认真的保存,这是保证你所做实验真实性和完整性的重要证明。无论CFDA还是FDA,现场检查时原始的文件是必看的。

区别太大了。譬如:FDA网站能查到FDA批准的药品的说明书,而CFDA网站就几乎没有。

FDA注册认证FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:1. 研究性新药审请 (IND):当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始, FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此...

美国FDA审批新药主要是根据药物化学类型和治疗潜能来进行分类的。新药按化学类型主要分为:1类:新类分子化合物(NME)。指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分,可以是单一成分,也可以是立体异构混合物中的一部分;2类:新的衍生物。从已上市...

资源介绍:g

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。 它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法...

大意是申请方式为“简化流程”。如果有指南可循,且有相应的指导标准,则可以按“简化”方式提交;否则,还是按“传统”方式吧。

你在这里首页 新药专利保护期限,我国没有特殊规定,即发明专利保护20年,实用新型和外观设计保护10年。美国、日本等国家的专利保护期限也均为20年,但美国、日本有实施专利补偿期限制度。美国是最早实施专利补偿期限制度的国家。美国国会于1984...

FDA批准的药可以联系好医友试试看 一般国内很难买到国外的药物,可以出国去买回来的

首先要批准,批准之后一段时间才能美国上市。我可以代购美国上市的处方药。

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